Масово тестване на първата потенциална ваксина срещу COVID-19 за получаване на вътрешно регулаторно одобрение ще включва повече от 40 000 души и ще бъде контролирано от чужд изследователски орган, когато започне следващата седмица, съобщиха представители на проекта, цитирани от "Ройтерс".
Това са първите подробности относно формата и размера на предстоящото тестване в късен етап, дадено от нейните разработчици, които се стремят да намалят опасенията сред някои учени относно липсата на предоставени от Русия данни.
Ваксината, наречена "Спутник V", е приета като безопасна и ефективна от руските власти и учени след двумесечни мащабни изпитания с хора, резултатите от които не са оповестена все още.
Но западните експерти са по-скептични, предупреждавайки срещу използването й, докато не бъдат предприети всички международни одобрени тестови и регулаторни стъпки и се окажат успешни.
"Редица държави водят информационна война срещу руската ваксина", каза на брифинг Кирил Дмитриев, ръководител на Руския фонд за директни инвестиции (RDIF), който подкрепя ваксината. Данните за ваксината ще бъдат публикувани в академично списание по-късно този месец.
Русия получи запитвания за до един милиард дози от ваксината от цял свят и има капацитет да произвежда 500 милиона дози годишно чрез производствени партньорства, каза той.
Директор на московския институт "Гамалея", който разработи ваксината, заяви, че 40 000 души ще участват в масовите тестове в повече от 45 медицински центъра в Русия.
Данните се предоставят на Световната здравна организация (СЗО), заяви Дмитриев и на няколко страни, които обмислят да участват в процеса в късния етап, включително Обединените арабски емирства, Индия, Бразилия, Саудитска Арабия и Филипините.
"Спутник V" вече получи одобрение от местните регулатори, а президентът Владимир Путин и други длъжностни лица обявиха Русия за първата държава, която е лицензирала ваксина за COVID-19.
Регистрацията се проведе, обаче, преди началото на мащабното тестване, обикновено известно като фаза III, считано от мнозина за необходим предшественик на регистрацията. Поне четири други потенциални ваксини срещу COVID-19 понастоящем са в изпитания на фаза III в световен мащаб, според данните на СЗО.
Ранната регистрация на ваксината в Русия ще й позволи да започне да я прилага на хора от групи с висок риск, като здравни работници, заедно с последното изпитание през октомври, заяви Дмитриев.
Той каза, че процесът ще се проведе на доброволни начала и участниците ще имат редовни медицински прегледи.
Самото тестване ще бъде контролирано от чуждестранна организация за клинични изследвания, каза Дмитриев, като гарантира, че събирането на данни е напълно в съответствие с международните стандарти. Той не даде подробности за изследователската организация.
Ваксината "Спутник V" ще използва два различни вектора на човешкия аденовирус. Тъй като с този вектор има значителен опит от употребата в предишни ваксини, има повече исторически данни в подкрепа на неговата безопасност, отколкото някои други потенциални ваксини за COVID-19, заяви Дмитриев.
Това е повторено и от изследователи извън Русия. Иън Джоунс, вирусолог от Британския университет в Рединг, каза за руската ваксина: "Мисля, че има достатъчно общи данни за ваксините на базата на рекомбинантни аденовируси, за да се предположи, че самата ваксина ще бъде безопасна в обичайните дози."
Руски изследователи казаха, че ранните изпитания показват, че ваксината предизвиква значителен имунен отговор, но колко дълго ще продължи защитата остава неясно.
"Всеки човек може да реагира по различен начин", коментира главният специалист по инфекциозни заболявания в руското здравно министерство Владимир Чуланов. "Някои могат да развият много силен защитен имунитет, докато други не могат. В такива случаи (коронавирусната) инфекция може да е възможна, но теоретично заболяването трябва да има леки симптоми. И като цяло делът на такива хора ще бъде много малък."
Коментари
Все още няма коментари!
Коментирай