Американската Агенция по храните и лекарствата одобри първия PCSK9 инхибитор, който се приема през устата, съобщава European Pharmaceutical Review.
Става дума за лекарството Lipfendra (enlicitide) на Merck & Co, предназначено за понижаване на холестерола. То е първата терапия от този клас, която не се прилага чрез инжекция, и предлага нова възможност за лечение на пациенти със сърдечносъдови заболявания.
Медикаментът представлява макроциклична пептидна терапия и се прилага веднъж дневно като допълнение към хранителен режим и физическа активност. Той е одобрен за възрастни с хиперхолестеролемия, включително за пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Изпълняващият длъжността директор на Центъра за оценка и изследване на лекарствата към FDA д-р Майкъл Дейвис заяви, че решението осигурява „допълнителна възможност за лечение на възрастни с хиперхолестеролемия“ и е част от усилията на регулатора за подобряване на достъпа до иновативни терапии при хронични заболявания.
Одобрението се основава на клинични изпитвания, според които Lipfendra води до значително понижаване на LDL холестерола при пациенти с хиперхолестеролемия и атеросклеротично сърдечносъдово заболяване.
В първото проучване, включващо пациенти с такова заболяване или с висок риск от развитието му, лекарството намалява нивата на LDL холестерола средно с 56% след 24 седмици спрямо плацебо. При второто изпитване, проведено сред хора с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, отчетеното средно понижение е 59%.
Както отбелязва European Pharmaceutical Review, разработването на перорални пептидни терапии набира все по-голяма скорост. AstraZeneca също развива свой перорален PCSK9 инхибитор - laroprovstat, който вече се намира в трета фаза на клинични изпитвания.
По-рано тази година FDA разреши и друго сърдечносъдово лекарство на AstraZeneca – Baxfendy (baxdrostat), определяно като първия инхибитор на алдостерон синтазата, одобрен в комбинация с други медикаменти за лечение на възрастни с хипертония.
