Консултативен комитет от експерти към Американската агенция за храните и лекарствата – АХЛ (Food and Drug Administration - FDA) препоръча във вторник да бъде разрешено излизанета но пазара на Alirocumab, нов клас мощен понижаващ холестерола медикамент, което е обещаващо за допълнително намаляване на смъртността от сърдечно-съдови заболявания, предаде АФП.
Комитетът гласува с 13 гласа срещу 3 за пускането на пазара на това ново лекарство с търговско наименование Praluent, произведено от френската лаборатория Sanofi и от Regeneron, САЩ. Гласуването се проведе ден, след като бяха представени резултатите от клинични проучвания и експертни становища.
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) не е длъжна да спази препоръките на тези независими комисии, с които се консултира, но обикновено ги следва.
Ако агенцията реши да даде зелена на Alirocumab до 24 юли, това ще отбележи излизането на нов клас медикаменти срещу холестерола на пазар, държан в продължение на почти 30 години от статините, като Lipitor, които значително намалиха смъртността от сърдечно-съдови заболявания.
В сряда същият консултативен комитет на АХЛ трябва да се произнесе за подобния конкурентен медикамент, след Evolocumab, на фармацевтичната лаборатория Amgen, САЩ, който логично следва да получи положително становище от експертите.
И двете процедури, прилагани чрез инжектиране под кожата на всеки две седмици или всеки месец, са спомогнали за намаляване на лошия холестерол с над 60%.
Двата медикамента неутрализират протеин, който ограничава черния дроб да премахва лошия холестерол от кръвта по различен от статините механизъм. Той е разработен преди десетина години чрез генетични изследвания.
Способността на тези антихолестерол значително да намали риска от инфаркт и сърдечно-съдова смъртност, ще бъдат окончателно установен през 2017 г., когато станат известни резултатите от масови клинични изпитания, които се провеждат и сега.
Във вторник повечето от експертите от консултативния комитет на АХЛ препоръчаха до изчакването на окончателните данни, използването на Evolocumab да бъде ограничено до определен кръг от хора. Става дума за такива, които са генетично предразположени да имат високи нива на холестерол и със съответния значителен риск от сърдечно-съдови заболявания, въпреки че приемат максималните дози статини.
Публикуваните по-рано предварителни данни са многообнадеждаващи за новите антихолестеролни препарати. Според резултатите от клинично изпитание, представени през март, Evolocumab (с търговско има Repatha) намалява с 53% риска от инфаркт и сърдечно-съдова смъртност.
Sanofi и Regeneron във вторник приветстваха препоръките на комисията.
Ако тези два нови медикамента срещу холестерола бъдат одобрени от АХЛ, те могат да генерират повече от 2,5 милиарда долара годишно през следващите пет години, според експертни оценки на пазара.
Сърдечно-съдовите заболявания са водеща причина за заболеваемост и смъртност в световен мащаб. Проблемът е особено актуален за България, където, по данни на МЗ, на всеки трима души, двама умират от сърдечно-съдови заболявания като миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, сърдечна недостатъчност. Атеросклерозата е основна причина за тяхната поява, развитие и настъпващи усложнения.
Атеросклерозата е образуване на мастни отлагания (атеросклеротични плаки), съставени от холестерол в съдовете, които кръвоснабдяват жизненоважни органи. Заболяването може да се развие без външни признаци от ранна възраст, има дълъг латентен период. Едва с напредване на процеса започва да се проявява симптоми, дължащи се на нарушения баланс между нужди от кислород и възможност за неговата доставка поради стесняване на кръвоносните съдове.
Животозаплашващите усложнения на атеросклерозата – остър миокарден инфаркт, мозъчен инсулт - се дължат на разкъсване на плаката и пълно запушване на съда от последващата тромбоза. Поради липсата на кръвоснабдяване, участъкът който се храни от засегнатия съд загива, което определя сериозната дългосрочна прогноза. Видът на засегнатата артерия определя клиничната изява на заболяването – ако това е съд, хранещ сърцето се развива остър миокарден инфаркт, ако е съд, снабдяващ мозъка – исхемичен мозъчен инсулт, ако е съд на крайник – остра артериална непроходимост на съответния крайник.
Коментари
Все още няма коментари!
Коментирай